MAH B证辅导咨询
MAH B证持有人全生命周期辅导咨询服务
助力MAH达成阶段性目标,最终实现产品的上市。
项目目标
服务内容
助力MAH达成阶段性目标
最终实现产品的上市。
01
项目规划与计划
根据MAH持有人的项目目标,帮助MAH制定项目的实施策略,并协助制定项目的计划,统筹项目的开展,包括产品研发、注册、非临床研究、临床研究、临床样品生产等各个方面
02
项目管理
为MAH提供项目管理的服务,包括CRO公司的协调与沟通、项目进展控制、CRO主要活动的监控、临床与非临床方案与报告的审核与确认等。
03
药学/CMC研究补充
为需要补充的药学研究提供策略和方案,并进行必要的补充研究;
04
推荐/筛选/监察CRO(s)
为MAH筛选、推荐合适的CRO,并对CRO进行必要的监察,包括非临床研究、临床研究等CRO公司。
05
生产许可证申请
- 帮助MAH搭建质量管理体系、组织构架;
- 专题培训;
- 指导申请生产许可证(B证)。
07
药品注册服务
帮助MAH开展药品注册方面的工作,包括原辅包/制剂的注册、变更申请、再注册等服务。
06
供应商/合同生产商/合同实验室/销售企业筛选与合规审计
为MAH提供项目管理的服务,包括CRO公司的协调与沟通、项目进展控制、CRO主要活动的监控、临床与非临床方案与报告的审核与确认等。
08
药物警戒管理
帮助MAH搭建药物警戒管理体系,并指导药物警戒的执行。
01
高比例新能源系统运行与控制
聚焦光伏、风电、储能、电动汽车、电力电子装置等电力设备并网运行带来的电网安全风险,通过源网荷储配各种电力设备运行特性分析...
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