杭州开源云创科技有限公司符合国内外不断更新的药物警戒法规与标准，支持E2B R3标准，可以通过Gateway或XML方式对接各类监管机构，高效完成不良事件处理、上报、分析全流程处理，灵活应用于临床及上市后阶段的药品安全管理

合规、高质、高效的安全数据库

药物警戒系统

 

 

拥有强大的分析与报告功能，可以帮助用户将药品安全管理化繁为简，建立药品安全数据

넳 넲

合规

满足药物警戒法规要求

21CFR Part 11（系统核心规范）

全操作留痕，满足核查要求

高质

配套服务完善

E2B校验，数据逻辑核查

GAMP5（系统验证标准）开发

高效

操作简便，快速上线

支持多种报告批量处理

一键生成报告，一键递交

多途径数据接收处理

个例安全性报告（ICSR）全球电子化一键提交

  • 丰富的数据导出样式

    多种报表灵活导出，快速上线

    SAE报告，CIOMS、E2B XML，完成监管报告快速递交

    支持持有人ADR报告导出，Medincloud-Safety系统一键直报ADR，满足MAH直报不良反应快速报告需要

  • 01

    CIOMS

    支持中/英CIOMS盲态/非盲导出

    02

    SAE Form

    严重不良事件报告，向监管部门提交

    03

    XML

    支持E2B R2/R3 中英文XML导出

    04

    MAH报表

    MAH不良反应报表，ADR一键直报