杭州开源云创科技有限公司药物警团队严格遵循国内及全球法规要求，可以实现全方位PV培训，降低药品再注册风险，致力于打造符合国际化标准的临床研究领域全方位PV产品和服务，赋能临床不同阶段药物警戒管理
药物警戒服务覆盖临床试验全生命周期
药物警戒服务
为医药企业、研发机构等不同领域用户提供专业的药物警戒服务
临床试验获批前
ONE STOP PLATFORM MANAGEMENT
药物警戒系统建立情况 风险控制计划RCP 了解非临床、药学研究信息
临床试验启动前
IOT IOT EQUIPMENT PLATFORM
审阅试验方案，IB 审阅DMP，CRF 内外部培训 制订安全管理计划SMP 药物警戒系统配置、测试 安全性信息汇总分析计划
临床试验进行中
ID CARD ISSUED WITH ONE CLICK
SAE 报告的收集、处理、SUSAR递交 安全性质疑管理 SAE一致性核对&DM 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）
临床试验结束后/上市前
ONLINE SELF-SERVICE HANDLING
审阅临床试验总结报告CSR 风险管理计划（RMP） 审阅说明书
临床试验期间药物警戒服务
完善的上市后药物警戒服务体系
不良事件
7*24小时呼叫中心
全方位PV培训
降低药品再注册风险
完善的管理体系
丰富的药物警戒项目管理经验
搭建体系
药物警戒体系建立、数据库搭建、培训等咨询服务、协助稽查/内审
安全管理
安全管理计划SMP、药物警戒主体文件PSMF
制定计划
风险管理计划、药物警戒计划、上市后研究
个例报告
热线、反馈数据、个例报告管理、文献检索
风险管理
信号检测、风险评估、风险沟通
报告更新
药物警戒年报，PSUR/PBRER
01
专业团队
资深PV专家领导 熟练运用国内外主流药物警戒数据库 支持Ⅰ-Ⅳ、BE、IIT、PMS多领域多类型项目
02
丰富经验
开源云创PV团队具备全生命周期PV经验 已经帮助数百家企业实现了安全性报告的电子化管理和递交
03
优质服务
独立法规及合规团队研读国内外药物警戒法规 安全性信息及时通报，密切沟通 确保每一例报告都得以科学，准确评价
04
完善体系
30+全生命周期SOP，保障药物警戒工作质量，满足国内外监管要求，高效保障药物警戒工作合规性
开源云创药物警戒服务优势
